为了天下所有的孩子 ——康芝药业手足口病治疗药物研发纪实

3月，中国医药报记者就康芝药业手足口病治疗药物研发采访了康芝药业副董事长兼副总裁洪丽萍，以下是具体的报道：

 3月28日，A股创业板上市公司康芝药业发布公告称，其旗下全资子公司广东康大制药有限公司收到国家食品药品监管机构关于“注射用苏拉明钠”首次临床试验注册申请的《受理通知书》，注射用苏拉明钠的新药申请获得特殊审批程序受理。这标志着该公司奋斗3年的适应证为治疗手足口病的2.4类化学药品注射用苏拉明钠的研发工作，取得了阶段性积极成果。

   怀着一颗“父母心”

   作为儿童常见传染病之一，手足口病在世界大部分地区均有流行。中国疾病控制中心最新统计数据显示，2017年度全国报告手足口病达1929550例，其发病和死亡病例数均为国家丙类传染病第一位（2017年全国法定传染病疫情概况，国家卫生健康委员会疾病预防控制局2018年2月26日发布）。手足口病发病人群以5岁及以下儿童为主，重症死亡主要集中在3岁及以下儿童。康芝药业长期主管新药研发的副总裁洪丽萍告诉记者，为帮助儿童尽早摆脱手足口病痛苦，康芝药业斥巨资研发注射用苏拉明钠。

   事实上，康芝药业如今专注开展注射用苏拉明钠的研发工作，缘于洪丽萍的一段难忘的经历。

   “我儿子三岁时不幸患上重症手足口病。由于我们做父母的都从事医药事业，因此对疾病的判断和抢救非常及时，孩子才得以转危为安。那次刻骨铭心的经历让我深感国内相关治疗药物匮乏，导致手足口病严重危害儿童健康，临床上迫切需要有效药物治疗手足口病。”洪丽萍说。此次事件唤醒了洪丽萍的使命感，使得集药物研发重任和为人母亲责任于一身的她，开始研究文献，关注手足口病新药动向，带领团队着手研发儿童手足口病专用抗病毒药物注射用苏拉明钠。

   “可喜的是，一系列的细胞学和动物模型临床前研究表明，苏拉明钠能高效结合EV71病毒颗粒的特定位点，从而抑制EV71病毒的细胞融入和复制，显著减少体内病毒载量，降低死亡率。苏拉明钠在国外已有多年的临床应用（包括儿童使用），毒副作用已知并可控，被世界卫生组织分别收录在《基本药物目录》和《12岁以下儿童基本药物目录》，该药物研发取得了预期的成果。”洪丽萍介绍说。

   近20年来，康芝药业以“专注儿童健康”为企业定位，以“一切为了孩子”为发展准则，专注儿童药物研发，取得丰硕的成果。

   重金投入为孩子

   在洪丽萍的积极推动下，2015年1月23日，康芝药业董事会审议通过《关于使用超募资金购买一项治疗“手足口病”专利技术并继续研发的议案》，决定以1800万元受让中国科学院上海巴斯德研究所“治疗病毒疾病的成分和方法”专利的国际专利申请权、专利所有权，投入5000万元用于该项目的后续研究开发。

   截至目前，该专利技术已获得发明专利证书（国内专利证书专利号为：CN201310077649.9），并取得新加坡、日本的发明专利授权，且在美国、印度尼西亚、马来西亚、印度等国家和地区的专利申请正在审查中。

   长期以来，康芝药业十分重视科研投入，坚持将5%的销售额投入研发，企业研发软硬件实力不断提升。如今，康芝药物研究院设施先进，儿童药研发设备齐全。如拥有德国的口服膜剂中试生产设备、多功能流化床、差热扫描仪，英国的激光粒度分析仪，日本的电子扫描显微镜，美国的LC-MS液谱联用色谱仪以及超临界流体结晶制粒设备等，全方位满足儿童药物研发需要。2013年，康芝药业在国内率先成立以儿童药研发为主要方向的博士后科研工作站；2016年被认定为“海南省儿童药制剂工程技术研究中心”。目前，一批新的儿童药产品正在研发中。

   “与成人药相比，儿童药研发、生产难，投入巨大，企业成本高，这是因为儿童药物研发首要目标是安全。”康芝集团董事长洪江游表示，公司将抓住国家鼓励儿童药创新的机遇，发挥研发优势，在新产品研发中实施精品战略，全力打造疗效好、质量高的中国儿童药品牌。