康芝药业应用超临界结晶制药技术开发儿童新制剂取得新进展

近日，康芝药业召开博士后工作站项目验收总结会，主题为超临界结晶制药技术平台在“低剂量尼美舒利颗粒”开发中的应用。康芝药业副董事长兼副总裁洪丽萍、康芝药业首席科学官辜列、康芝儿童药物研究院的多位领导出席会议，听取了项目汇报并对项目的执行情况和应用前景进行深入探讨。该项目的指导专家，原国家纳米技术与工程研究院特聘教授、纳米粒子药物实验室主任、原天津大学特聘教授孙永达先生应邀出席了会议。

创新研究，开发专用于儿童退热的尼美舒利新产品

长久以来，康芝药业专注于儿童安全用药创新发展。公司成立了以儿童药为主要研究方向的企业博士后科研工作站，设立“海南省儿童药制剂工程技术研究中心”，并在国内率先建立超临界结晶制药技术平台和药粉微观形态结构检测平台。

超临界结晶制药技术作为新兴的绿色药物制造平台，可解决传统微粉制备技术中能耗高、有机溶剂易残留、粒径控制困难、药物降解以及环境污染等弊端，实现对药物颗粒微结构的精准控制，改善药物水溶性差、无法溶出和生物利用度低等问题，为药物仿制和新制剂开发提供技术保障，工业化应用前景广阔。

康芝药业目前已构建完整的超临界结晶制药技术研究平台，致力于超临界结晶制药技术的产业化发展，解决儿童制剂创新难题，如难溶药增溶、优势晶型分离、掩味、吸入微粉等。

在站博士后刘贵金在总结会上介绍，借助于领先的技术平台、康芝过去的工作基础和专家团队，项目自启动后已顺利完成了上百组相关试验和表征，详细探讨了制剂配方-工艺参数-微观结构-药学性能-工业化间的关系，取得了重大的阶段性进展。目前，30 mg 复合微粉体外溶出特性超出50 mg 的已上市颗粒剂，为尼美舒利的减量增效提供了可能性。

尼美舒利是一种非甾体类抗炎药，属于生物药剂学分类系统II类“低溶高渗”药物，在水和酸性介质中溶解度极低，因此，通过超临界流体粒子设计改善尼美舒利的药效和安全特性，不但有助于为儿童提供安全高效的尼美舒利新制剂，也为类似的难溶性儿童药物提供了一个制剂改良的新途径。

可见，康芝博士后科研工作站开展的这项研究，对于开发专用于儿童退热的低剂量尼美舒利新产品，提高用药安全性有着重要意义。

砥砺前行，打造儿童大健康产业的领军品牌

会上，领导、专家就项目研究进展情况展开了热烈讨论，充分肯定了研究进展与成果，认为本项目在精心组织下，圆满完成了计划任务中的研究内容，取得了一系列突出研究进展，达到了预期研究目标并有所创新。

孙永达教授对该项目进行了点评，他指出：“这个项目取得的成果超出预期：尼美舒利超临界流体粒子设计复合微粉及颗粒剂的溶出显著改善，将促进其服用后的快速吸收和提高血药浓度，对于开发专用于儿童退热的低剂量尼美舒利新产品极为有利。同时，实验室规模开发成果证实了产品的高收率、低溶剂残留和批次一致性，显示了新技术平台在拓展创新儿童制剂如增溶、减小剂量、减少溶剂残留等绿色制药的巨大潜力。希望康芝继续奋进，加速新技术平台的产业化和相关产品的上市进程，给中国儿童带来更安全有效绿色的好药。”

康芝药业副董事长兼副总裁洪丽萍表示：“很高兴看到这个项目取得的实质性进展，推出专用于儿童退热的尼美舒利新产品对公司的发展具有重要意义，希望大家再接再厉，积极推进后续研究，争取让好产品早日上市。”

康芝药业一直以专注儿童健康为己任，致力于安全、有效的儿童药物研发。目前，国内儿童用药不仅品种少、规格少、剂型少，而且存在选药不合理、剂量不合理、剂型不合理等问题。该项目选题针对的正是这些儿童药存在的普遍问题，项目成果对于低剂量高效安全儿童制剂的开发具有重要的指导意义。

在国家利好政策的支持下，康芝药业将依靠技术创新、人才引进和加强合作，砥砺前行，打造儿童大健康产业的领军品牌。