手足口病无药可治困局有望破解 全球首个治疗药苏拉明钠临床启动研讨会召开

9月19日，专注儿童大健康的上市公司康芝药业召开“苏拉明钠治疗手足口病新适应症临床启动研讨会暨媒体见面会”，国际知名RNA病毒学专家、苏拉明钠治疗手足口病新适应症发明人RalfAltmeyer教授，广州儿童医院杨思达主任，康芝药业副董事长兼副总裁洪丽萍女士，康芝药业首席科学官辜列先生等来自德中两国的相关专家及企业代表共同参加了研讨会，共同探讨推进苏拉明钠新适应症的研发。

据悉，手足口病是由肠道病毒感染引起的儿童常见传染病，每年4-9月是其高发期。该疾病多发于5岁以下婴幼儿，其中由肠道病毒71型（简称EV-A71）感染的患儿可能引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭，严重者会导致死亡。4月9日，国家卫健委发布手足口病发病高峰疫情预警。5月15日，卫健委又发布了《手足口病诊疗指南2018版》，以指导医疗机构科学、有效开展手足口病医疗救治工作。康芝药业全资子公司也于近日收到国家药品监督管理局下发的“注射用苏拉明钠”药物临床试验批件。如临床试验成功并获许生产，苏拉明钠将成为全球首个治疗手足口病的新药。

高发儿童传染病全球尚无专用药

自1981年手足口病在我国出现以来，已出现多次大规模爆发或流行，严重威胁广大儿童的生命健康。2008年5月，我国正式将手足口病纳入丙类法定传染病，在全国范围内进行病例报告、监测和管理。数据显示，近年来我国每年大约有200万人感染手足口病，其发病人数一直居法定传染病前列。如2015年-2017年，全国丙类传染病共报告发病数为1132万例，死亡583人；其中手足口病发病数占637万例，死亡419人；该病年发病数及死亡人数，在全国丙类传染病中已连续数年居于首位。

手足口病俨然成为危害中国儿童健康的高发传染病，其疫情防控形势不容乐观。在东南亚其他地区和国家，手足口病也有流行。然而，目前该病在全球范围内尚无针对性治疗药物。国际上针对肠道病毒没有特异抗病毒药，以支持和对症治疗为主。

重症以EV-A71感染居多苏拉明钠有望突破治疗困局

手足口病由肠道病毒多种血清型引起，常见血清型有肠道病毒71型（EV-A71）和柯萨奇病毒A16型（CV-A16）。在手足口病重症和死亡病例中，以肠道病毒71型为主要的感染血清型。国家疾病预防控制中心数据显示，2007年以来，EV-A71感染相关手足口病在我国婴幼儿人群中持续流行，发病率高，并导致一定比例的患儿死亡。

2015年12月3日，国家食药监总局批准了预防儿童手足口病的肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请，成为全球首个EV-A71型灭活疫苗，儿童手足口病的预防取得突破性进展。但由于不是大规模接种，易感儿童发生手足口病感染和群体流行的风险仍然很高。而在临床治疗层面，缺少专用药物的困局始终未能打破。临床上迫切需要研发专门的药物，来治疗已经感染发病的手足口病患者。

导致手足口病重症和死亡病例多由EV-A71肠道病毒引起，因此我国研发的手足口病疫苗只针对EV-A71。但能引起手足口病的肠道病毒有二十多个亚型，而苏拉明钠对多种肠道病毒A组都有抑制作用，因此在临床使用的适应性会更加灵活。

在国内外手足口病药物研发中，康芝药业处于领先地位。2015年，康芝药业引进中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治疗病毒疾病的成分和方法”专利技术，着力研发儿童手足口病专用抗病毒药物——注射用苏拉明钠。一系列的细胞学和动物模型临床前研究表明，苏拉明钠能高效地结合EV-A71病毒颗粒的特定位点，从而抑制EV-A71病毒对宿主细胞的融入，使病毒无法进入细胞内进行复制和增殖，因此能显著降低体内病毒载量，降低被感染儿童的临床风险。

在国外，苏拉明钠一直成功用于治疗由冈比亚锥虫或罗得西亚锥虫引起的锥虫病（非洲睡眠病），或由盘尾丝虫引起的盘尾丝虫病（河盲症），具有多年的临床使用（包括儿童使用）经验，临床疗效明确，毒副作用已知和可控，因此被世界卫生组织分别收录进《基本药物目录》和《12岁以下儿童基本药物目录》。

此前，康芝药业研发的苏拉明钠治疗手足口病新适应症已通过PCT申请国际发明专利，并先后在中国、日本、新加坡和美国获得发明专利授权。如今，注射用苏拉明钠获得临床试验批件，无疑是国内手足口病患儿的福音，有望打破手足口病的治疗困局。

儿药研发获政策支持康芝药业致力新药研制

目前，我国 0-14岁儿童数量约 2.3 亿人，儿童用药市场需求巨大，但儿童专用药品和制剂十分缺乏。在儿童药研发领域，临床试验难度大、成本高、周期长，是影响企业研发积极性的重要原因。近年来，国家也先后出台了一系列儿童药利好政策，鼓励、支持儿童药的研发和生产。

康芝药业长期专注儿童健康，在“儿童大健康战略”和“精品战略”的指导下，公司坚持将5%的年销售额投入研发。2013年，公司在国内率先成立以儿童药研发为主要方向的博士后科研工作站，并在2016年被认定为“海南省儿童药制剂工程技术研究中心”。为解决手足口病无药可用的难题，康芝药业在注射用苏拉明钠的研发中陆续投入巨资。

据悉，康芝药业针对苏拉明钠新临床适应症的研发，也获得了国家药审中心审评专家的关注和重视，并就此专门与康芝药业召开沟通会，给予指导意见。康芝药业关于注射用苏拉明钠临床试验的申请递交后，很快就按特殊审评途径获得加速审评和批准。

康芝药业副董事长兼副总裁洪丽萍表示：“注射用苏拉明钠获得临床试验批件，是康芝药业在新药研发中取得的重要成果，对于全球手足口病的治疗也有较大意义。公司深感重任在肩，借助当前国家政策鼓励儿童药、临床急需药物研发的春风，将积极推进该药物临床试验的开展，推动新药尽早上市，以帮助手足口病患儿早日摆脱疾病困扰。”