沈阳康芝顺利通过生产监管检查

    康芝药业全资子公司沈阳康芝制药有限公司顺利通过沈阳市药品生产流通领域集中整治行动及基本药物生产监管检查。
    为贯彻国家、辽宁省食品药品监督管理局《药品生产流通领域集中整治行动实施方案》及辽宁省《关于进一步做好基本药物生产监管的通知》的工作要求，4月11日沈阳市食品药品监督管理局责成沈阳市经济技术开发区分局对康芝药业全资子公司沈阳康芝制药有限公司进行了为期一天的专项检查。

    此次检查工作涉及范围广泛、内容深入全面，包括基本药物、工艺处方、原料来源、原辅料成品检验及特殊药品的管理几个方面。本次重点检查了药品处方及工艺的一致性；公司文件系统——尤其新版GMP实施后的质量管理系统文件的制定及落实情况；对物料供应商进行抽检，确认不得以化工原料替代经批准的原料药；对化验室检验记录进行抽检，确认根据规定的质量标准进行检验；对仓储、销售记录检查，确认物料及产品的流通是否符合规定要求；检查各项验证的实施情况；对基本药物中标情况备案工作进行审查，确认中标品种及时上报；对基本药物电子监管工作进行监督，确认全部做到赋码出厂。 检查结果证明沈阳康芝在生产质量管理上能够严格按照新版GMP规定执行，从供应商审计到原料入厂、生产、检验、成品发货，各个环节严把质量关，产品质量合格、流通程序规范。
    药监局对本次检查结果很满意，对沈阳康芝成立以来的新气象和新面貌给予了充分的认可，同时对企业的GMP管理水平的大幅提高也给予了充分的肯定。
    最后药监局希望沈阳康芝能够再接再厉，向更高的标准和品质严格要求，在硬件设施及软件管理上有更高的提升！